ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Vertix,
16 mg tabletki
(Betahistini dihydrochloridum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przez zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę. Mogą wystąpić jakiekolwiek inne objawy niepożądane nie wymienione w tej
ulotce.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vertix
3. Jak stosować lek Vertix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Vertix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VERTIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vertix jest stosowany w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak: zawroty głowy, szumy
uszne, utrata słuchu i nudności.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VERTIX
Kiedy nie stosować leku Vertix:
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na betahistynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tabletki (patrz także punkt 6 „Inne informacje”)
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (phaeochromocytoma), rzadki nowotwór
nadnerczy
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat
- jeśli pacjentka karmi piersią (również patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód
trawienny),
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa,
- jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub katar spowodowany uczuleniem,
ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić,
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych wyżej dolegliwości, należy poradzić się
lekarza, czy można stosować betahistynę.
Tacy pacjenci powinni pozostawać pod kontrolą lekarza podczas leczenia.
Inne leki i lek Vertix
Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub
powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je w tym samym czasie.
Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.
Jest możliwe, że betahistyna wpływa na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki
przeciwhistaminowe stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny oraz w chorobie
lokomocyjnej. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli w tym samym czasie pacjent
przyjmuje leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Vertix w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecydował, iż jest to absolutnie
konieczne. Należy poradzić się lekarza.
Podczas stosowania leku Vertix nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zdecydował inaczej. Nie
wiadomo czy lek Vertix przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Betahistyna może powodować senność. Jeśli u pacjenta wystąpi taki objaw niepożądany należy unikać
czynności, które wymagają koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdu i obsługa urządzeń
mechanicznych. W przypadku wątpliwości, czy betahistyna wywiera niekorzystny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów, należy poradzić się lekarza.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vertix
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vertix.
3. JAK STOSOWAĆ LEK VERTIX
Betahistynę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli
Zazwyczaj początkowa dawka wynosi jedną do dwóch tabletek 8 mg lub pół do jednej tabletki 16 mg
trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 24 – 48 mg na dobę.
Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi poprawa.
Jak stosować:
Najlepiej jest przyjmować tabletki z pokarmem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vertix
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy poradzić się lekarza.
Objawy przedawkowania betahistyny to nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zaburzenia
koordynacji ruchowej i – w przypadku zażycia większych dawek – drgawki.
Pominięcie zażycia dawki leku Vertix
Należy zaczekać do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Vertix może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują.
Następujące poważne działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie stosowania leku Vertix:
- Reakcje alergiczne takie jak: obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi. Mogą one powodować
trudności w oddychaniu.
- Nagłe zaczerwienienia skóry, swędząca skóra zmieniona zapalnie
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane ( występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10
pacjentów): nudności, niestrawność.
Inne działania niepożądane: bóle głowy, swędzenie, wysypka, pokrzywka, łagodne objawy
żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty, bóle żołądka i wzdęcia. Stosowanie leku Vertix podczas
posiłku może zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. PRZECHOWYWANIE LEKU VERTIX
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Vertix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚC OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Vertix
Substancją czynną jest betahistyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka leku Vertix 8 mg zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Jedna tabletka leku Vertix 16 mg zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka
koloidalna bezwodna, krospowidon A i kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Vertix 8 mg tabletki i Vertix 16 mg tabletki i co zawiera opakowanie
Vertix 8 mg tabletki: okrągła, biała tabletka z napisem „B8” po jednej stronie.
Blistry w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
30 tabletek po 10 tabletek w blistrze
50 tabletek po 10 tabletek w blistrze
100 tabletek po 10 tabletek w blistrze
120 tabletek po 10 tabletek w blistrze
Vertix 16 mg tabletki: okrągła, biała tabletka z napisem „B16” po jednej stronie z rowkiem
dzielącym po drugiej stronie.
Blistry w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
20 tabletek po 10 tabletek w blistrze
30 tabletek po 10 tabletek w blistrze
42 tabletki po 10 tabletek w blistrze
50 tabletek po 10 tabletek w blistrze
60 tabletek po 10 tabletek w blistrze
84 tabletki po 14 tabletek w blistrze
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Farma-Projekt Sp. z o.o.
ul. Józefińska 2
30-529 Kraków
Polska
Wytwórcy:
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Neuenburg
Niemcy
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Niemcy
